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強生HELIOSTAR三維多通道射頻消融球囊導管進入中國“綠色審批通道”

5/31/2018

2018年5月31日,上海 -- 強生醫療今日宣布,旗下HELIOSTAR™三維多通道射頻消融球囊導管已于近日獲得國家藥品監督管理局許可,進入創新醫療器械特別審批程序。該“綠色通道”將加速HELIOSTAR在中國的上市速度,同時也為強生醫療更多產品加快登陸中國市場開辟了新路徑。

 

HELIOSTAR三維多通道射頻消融球囊導管目前在開發階段,尚未在世界上任何國家完成注冊。它適用于心臟電生理標測,并可與通道射頻消融儀配合使用,治療藥物難治性陣發性房顫。作為中國首個進入創新醫療器械審批“綠色通道“的三維多通道射頻消融球囊導管,HELIOSTAR在中國的加速上市,將直接惠及中國1000多萬房顫患者與不斷增多的新發患者,縮短年輕醫師的學習曲線,提升房顫患者的治療率與臨床結果,改善患者的生活質量,并將為中國房顫治療樹立新標準。

 

自2014年來,中國政府不斷深化審評審批制度改革,以鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術推廣及應用。其中,創新醫療器械特別審批程序為醫療器械的技術審評和行政審批特設綠色通道,同時允許進口產品在注冊時,無需提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件,從而可實現中國和原產國同步注冊和批準。

 

“我們非常高興地看到,強生醫療的這一創新技術能得到政府的綠色通道審批許可。隨著注冊加速,中國患者將能更早地用上這一突破性產品。”強生醫療中國區總裁宋為群說。

 

作為21世紀全球心血管疾病領域面臨的嚴峻挑戰之一,房顫及并發癥嚴重影響患者的生活質量與生命安全,并給患者和社會帶來沉重的經濟負擔。在推動HELIOSTAR三維多通道射頻消融球囊導管進入審批綠色通道并加速上市的同時,強生醫療亦于今年2月支持各大醫院成立房顫中心,以此助力中國房顫診療邁入全新階段。

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